AIFA definisce quando un farmaco è innovativo

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L’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) è un ente pubblico che opera in modo autonomo, con trasparenza ed economicità, sotto la direzione del Ministero della Salute e del Ministero dell’Economia.

La priorità strategica di AIFA è tutelare la salute regolamentando l’immissione in commercio, l’uso e la vigilanza dei prodotti farmaceutici ad uso umano. A questa, si aggiunge l’ottimizzazione dell’uso delle risorse pubbliche destinate alla rimborsabilità dei farmaci ad uso umano, al fine di massimizzare i benefici della collettività in termini di salute pubblica.  Inoltre, AIFA promuove l’informazione e la ricerca scientifica, favorendo gli investimenti in ricerca e sviluppo nel settore farmaceutico.

È compito di AIFA, assieme alla Commissione Tecnico Scientifica (CTS), definire la cosiddetta innovatività dei farmaci. Un farmaco è definito innovativo nel momento in cui sono validi tre elementi basilari: bisogno terapeutico, valore terapeutico aggiunto e robustezza delle prove scientifiche sottoposte dall’azienda a supporto della richiesta di innovatività.

L’Agenzia ha previsto che la valutazione di tale attributo debba avvenire tramite un modello unico per tutti i farmaci, ma consente, qualora si rendesse necessario, l’utilizzo di ulteriori indicatori specifici.

In data 25 Agosto 2020, l’AIFA ha redatto gli elenchi dei farmaci che, dopo essere stati sottoposti a doverosa valutazione, sono stati definiti innovativi. Gli elenchi, di cui sono scaricabili i file .pdf, comprendono sia medicinali oncologici che medicinali di altro tipo.

In prima istanza, è stato pubblicato l’elenco aggiornato dei medicinali che, a giudizio della CTS, possiedono il requisito della innovatività terapeutica ai sensi dell’articolo 10, comma 2 della Legge n. 189/2012 (1). link

In seconda istanza, sono stati pubblicati gli elenchi dei farmaci innovativi che accedono ai fondi previsti dalla Legge di Bilancio 2017: il primo si riferisce al “Fondo per il concorso al rimborso alle regioni per l’acquisto dei medicinali innovativi”, il secondo al “Fondo per il concorso al rimborso alle regioni per l’acquisto dei medicinali oncologici innovativi” (2). link

Infine, l’agenzia ha pubblicato l’elenco dei farmaci innovativi sottoposti a registro di monitoraggio ai sensi della Legge di Bilancio 2017. Le tabelle sono distinte tra farmaci oncologici e non oncologici e sono costantemente aggiornate a seguito delle autorizzazioni pubblicate in Gazzetta Ufficiale (3). link

Per l’articolo ufficiale, pubblicato su AIFA:
https://www.aifa.gov.it/farmaci-innovativi

Pubblicato da Giulio Magherini

- Founder del sito web InforẎoou - Studente magistrale di Biotecnologie Mediche e Farmaceutiche

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